Todas las empresas que se vinculen a la producción y comercialización de alimentos y complementos alimenticios deben cumplir estas regulaciones.
Los principios fundamentales de la legislación sobre regulaciones alimentarias se basan en que los productos deben ser seguros para el consumo desde su producción hasta la llegada al consumidor, evitando el engaño y con el nivel más alto de transparencia.
Desde 1990, se han aplicado niveles crecientes de regulaciones alimentarias en España, incluidos los complementos alimenticios. Esto tiene como objetivo aumentar la protección del consumidor y ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas a través de mejores requisitos de etiquetado.
En Europa, los complementos alimenticios son «productos alimenticios cuyo objetivo es complementar la dieta normal y que son fuentes concentradas de nutrientes u otras sustancias con una función nutricional o fisiológica, solos o en combinación, comercializados en forma de dosis, es decir, formas como cápsulas , pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvo, ampollas de líquidos, frascos dispensadores de gotas y otras formas similares de líquidos y polvos diseñados para tomarse en pequeñas cantidades unitarias medidas».
Qué exige la directiva de la UE
La Directiva 2002/46/CE de la Directiva de Complementos Alimenticios (FSD) establece una definición de complementos alimenticios, establece una lista de vitaminas y minerales permitidos y establece los requisitos de etiquetado.
La Seguridad y Eficacia de los Complementos Alimenticios son evaluadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), una entidad creada en enero de 2002 como una fuente independiente de asesoramiento científico sobre las regulaciones y, que produce opiniones que luego son utilizadas por la Comisión Europea para adoptar legislación.
Más relevante para las empresas del sector de los complementos alimenticios, la Comisión Europea también ha encargado a la EFSA que evalúe las propuestas para la adición de vitaminas y minerales a la Directiva de Complementos Alimenticios y para evaluar las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
La EFSA ha trabajado con la Comisión Europea para evaluar cómo establecer límites máximos para las vitaminas y minerales en los complementos alimenticios y los alimentos enriquecidos, y ha emitido opiniones sobre sustancias distintas de las vitaminas y minerales.
La EFSA trabaja en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y en consulta abierta con sus partes interesadas.
Como se dan las regulaciones en España
Anteriormente la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) era el organismo de contacto con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Desde el año 2014 se constituye la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) nace de la fusión entre la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y el Instituto Nacional de Consumo.
A esta agencia le corresponde las funciones de las dos agencias fusionadas a nivel gubernamental, específicos a las regulaciones sobre el consumo, la seguridad alimentaria y la nutrición con excepción del control sanitario e higiénico de los productos alimentarios en las fronteras.
La Agencia con sede de Madrid cuenta con dos laboratorios: el Laboratorio de Biotoxinas Marinas (Vigo) y el Centro Nacional de Alimentación (Majadahonda).
Su objetivo es integrar y desempeñar el marco competencial de la Administración General del Estado en lo referente a la seguridad alimentaria y la nutrición saludable.
- Promover la seguridad alimentaria, mediante garantías e información a los consumidores y agentes económicos del sector agroalimentario de la península de forma objetiva.
- Planificar, desarrollar estrategias, coordinaciones y actuaciones para que la educación mediante la información y la promoción de salud se den a nivel de nutrición, sobre todo con lo relacionado a la obesidad.
Cuáles son las sustancias permitidas
Los denominados complementos alimenticios tienen regulaciones sobre la legislación establecida en la Directiva 2002/46/CE, transpuesta al Real Decreto 1487/2009 relativo a los complementos alimenticios
La Directiva establece normas específica para vitaminas y minerales, los cuales pueden usarse en complementos alimenticios; en relación a la lista autorizada la misma está actualizada por el Reglamento (CE) 1170/2009 de la Comisión según sus anexos I y II, incluidos los alimentos.
Desde el 2018, se dispone de un INFORME DE UTILIZACION DE SUSTANCIAS distintas de vitaminas y minerales en complementos alimenticios.
Además se establecen normas y regulaciones armonizadas sobre ingredientes o sustancias que pueden tener efectos adversos en la salud o están controlados.
Actualmente se estima que son más de 400 las sustancias reguladas para complementos alimenticios, sin embargo a falta de armonización comunitaria, existen estados miembros que optaron por elaborar su lista de sustancias que pueden usarse en complementos alimenticios, incluyendo los casos especiales.
- Real Decreto 130/2018, que modifica el Real Decreto 1487/2009
- Nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2015/2283)
- Nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2017/2470)
- Tabla de nuevos alimentos (AESEAN/2020)
Sobre la información al consumidor
El Reglamento (UE) no 1169/2011 sobre el suministro de información alimentaria a los consumidores entró en vigor el 13 de diciembre de 2014. La obligación de proporcionar información nutricional se aplica desde el 13 de diciembre de 2016 y, queda a cargo de las autoridades nacionales hacer cumplir las reglamentaciones.
El objetivo de las regulaciones es que el consumidor pueda tener un valor comparativo entre productos antes de adquirirlos y que los mismos satisfagan sus necesidades, para mejorar su salud en todos los aspectos, incluida la facilidad para distinguir si un producto contiene indicaciones engañosas, garantizando la competitividad legal.
Las regulaciones se dan sobre el principio es facilitar la información y hacer más clara al cliente, las propiedades nutricionales de un producto determinado:
- Valor energético
- Grasas: saturadas y no saturadas
- Hidratos de carbono
- Azúcares
- Proteínas
- Sal / Sodio
- Fibras
Los fabricantes deben recomendar las dosis diarias (máximas y mínimas) incluidas las advertencias y, no deben indicar que sus productos sirven para tratar, curar o prevenir una enfermedad. En relación a la dieta equilibrada y variada, con relación a los alimentos, no pueden decir que proporcionan cantidades de nutrientes adecuadas.
Además, las regulaciones citan que se incluya en el envase (en su parte delantera) la información y, tiene en cuenta lo relacionado a ingredientes/sustancias que pueden ser intolerables o ser alergénicos en ciertas circunstancias o, que deben ser alejadas de los niños o en ciertos casos, tener en cuenta el embarazo.
VER REGLAMENTACION – ANEXO III
En el caso de España, la AECOSAN puede exigir en cualquier momento a los fabricantes e, incluso distribuidores información sobre los productos que comercializan, incluidas las autorizaciones de las etiquetas que irán en cada producto, pudiendo suspender las actividades de la cadena productiva si confirman que está en peligro la salud humana.
El Registro Sanitario
El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA) es una herramienta administrativa que en la península está vigente desde 1990 y regulada por el Real Decreto 191/2011 de 18 de febrero.
Este registro es relevante porque es el que aparece en las etiquetas que vemos en los complementos alimenticios y alimentos, incluidas las bebidas.
Está disponible en una base de datos que es pública y sirve para informar a la población sobre la veracidad de todas las empresas y productos “legales” que circulan y se comercializan en nuestras tierras.
El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias (RGSEAA) es condicional a varias situaciones, puesto que la legislación española establece que las empresas españolas, primero se registran ante las autoridades competentes y dependiendo de la actividad (sector y fase dentro de la cadena alimentaria de suministro) se registran en el RGSEAA.
- Registro de empresas de producción primarias y operaciones conexas que incluyen todas las pecuarias, incluida caza y pesca, así como recolección silvestre.
- Registro de establecimientos alimentarios para venta y servicios vinculados al consumidor final, sea con compras presenciales o vía delivery y cuyo registro tiene carácter autonómico (actuación local).
- Registro de empresas y establecimientos alimentarios que trabajan en un punto de la cadena alimentaria incluidos importadores, distribuidores y tiendas de e-commerce, así como empresas que proveen materiales que contacten con los alimentos y complementos nutricionales y, cuyo registro tiene carácter nacional (actuación en toda la península), siendo la que tienen identificación en el RGSEAA, siendo regulada en todos sus procesos por la Agencia Española de la Seguridad Alimentaria del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Empezando a operar, ¿qué hacer?
Para resumir las cosas, una empresa que quiera comercializar sus productos debe cumplir con los siguientes requisitos
- Inscribirse en el Registro Sanitario
- Cumplir con las regulaciones relacionadas a las etiquetas
- Notificar a las autoridades competentes, los complementos alimenticios que serán comercializados, la cual se realizará en la Comunidad Autónoma donde la empresa tenga su domicilio social y, una vez notificada, podrá empezar a operar con un producto determinado.
Para todos estos casos, las tramitaciones se hacen en la Comunidad Autónoma que corresponde al establecimiento o industria en cuestión.
Si tenéis duda o precisad asesoría sobre la apertura de una compañía y su operación en la península, Kasnor Logistic cuenta con asesores de mucha experiencia dentro del sector de complementos alimenticios y alimentos.